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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für regulatorische Angelegenheiten Pharma
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten Pharma, der unser Team bei der Einhaltung aller gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie arbeiten eng mit internen Abteilungen wie Forschung & Entwicklung, Qualitätssicherung und Produktion sowie mit externen Behörden und Partnern zusammen.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Erstellung, Prüfung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen, die Überwachung von Fristen und die Kommunikation mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden. Sie analysieren und interpretieren regulatorische Vorgaben und sorgen dafür, dass unsere Produkte stets den aktuellen gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Darüber hinaus beraten Sie interne Teams zu regulatorischen Fragestellungen und unterstützen bei Audits und Inspektionen.
Sie sind ein wichtiger Ansprechpartner für alle regulatorischen Themen im Unternehmen und tragen maßgeblich dazu bei, dass unsere Produkte sicher und rechtskonform auf den Markt gebracht werden können. Ihr Beitrag ist entscheidend für den Unternehmenserfolg, da Sie Risiken minimieren und die Markteinführung neuer Produkte beschleunigen.
Wir bieten Ihnen ein dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Fachkenntnisse einbringen und weiterentwickeln können. Sie erhalten die Möglichkeit, an spannenden Projekten mitzuwirken und sich kontinuierlich weiterzubilden. Wenn Sie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mitbringen und Freude an der Arbeit in einem internationalen Umfeld haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung und Prüfung von Zulassungsdokumentationen
- Koordination von Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Überwachung regulatorischer Fristen und Anforderungen
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Themen
- Analyse und Interpretation gesetzlicher Vorgaben
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Pflege regulatorischer Datenbanken und Dokumentationssysteme
- Identifikation und Bewertung regulatorischer Risiken
- Mitarbeit bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Dokumentationssystemen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und strukturierte Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Erfahrung im Umgang mit Behörden und externen Partnern
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit sich ändernden gesetzlichen Anforderungen um?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Zulassung nennen?
- Wie organisieren Sie Ihre Arbeit, um Fristen einzuhalten?
- Welche regulatorischen Datenbanken haben Sie bereits genutzt?
- Wie bleiben Sie über aktuelle regulatorische Entwicklungen informiert?
- Wie gehen Sie mit komplexen regulatorischen Fragestellungen um?
- Welche Rolle spielt Teamarbeit für Sie in dieser Position?
- Wie würden Sie interne Teams zu regulatorischen Themen beraten?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit Audits und Inspektionen?
